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医药政策解析——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录将于2022年7月1日起实施

发布时间:2022-07-27 11:29:00 浏览量:

2022年527日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录,并将于202271日起施行。《附录》共14章,将临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备全部归纳至此,不区分临床IIIIII期。

历史沿革

通过国家药品监督管理局官网搜索可知,对于“临床试验用药品”,主要可追溯以下3次公告发布(时间倒序):

2022-05-27,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年第43号);

2022-01-18,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范临床试验用药品附录(征求意见稿)》意见;

2011-01-17,药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)。

由此可见,国内对于临床试验用药品的探索,已经长达10余年之久,而在这10余年当中,我国药品研发得到了高速的发展,临床试验越来越多(具体参见《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》),其相关的各个环节都需要政策、指南来进行高效指引,因此,针对临床试验用药品制备及其质量管理的特殊性,国家药监局组织核查中心总结既往有关工作实践,发布临床试验用药品附录公告。

适用范围

以在中华人民共和国境内药品上市注册为目的的药物临床试验,其临床试验用药品制备应当遵循《附录》。《附录》中“临床试验用药品”沿用《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中的试验用药品的概念。《附录》适用于试验药物、安慰剂的制备,已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签也适用本《附录》。此外,为了满足设盲需要,添加矫味剂等改变对照药品等情况也适用本《附录》。临床试验用药品所用原料药参照本《附录》执行。《附录》自202271日起施行。施行之日起在我国获批开展药物临床试验并开始制备临床试验用药品的,应当遵循本《附录》。

与《药品生产质量管理规范》正文相比,《附录》的特殊要求

临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下,《附录》对临床试验用药品的制备和质量控制作出了相应的特殊规定,包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面。

对临床试验用药品厂房、设施和设备的特殊考虑

早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认,可根据临床试验不同阶段,基于风险评估进行,通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业,但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素,进行可行性评估。共线生产时,可采取阶段性生产方式。如果早期临床试验阶段对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分,鼓励试验药物的制备使用专用或独立的设施、设备。

更多《附录》相关信息详情,请关注国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号)。