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johamu · Industry News

国产新冠口服药“阿兹夫定片”获药监局应急附条件批准

发布时间:2022-09-01 09:50:00 浏览量:


阿兹夫定片是全球首个双靶点抗艾滋病创新药,已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定片具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。

7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,成为国内首款获批上市的国产新冠口服药。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021720日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。




20204月以来,阿兹夫定片先后在国内外获批开展期临床试验。两年多的试验结果显示,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。

据真实生物企业公告显示,支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验,是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:

1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%P<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P<0.001)。(PPS集)

2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

8月2日上午,用于新冠病毒肺炎适应症的阿兹夫定片投产仪式在河南省平顶山市河南真实生物科技有限公司举行,正式宣告阿兹夫定片投产。

1、参考资料:药智新闻、医药网