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医药政策解析——国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》等信息化标准

发布时间:2022-09-01 10:18:00 浏览量:

2022年627日,国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》。《药品追溯码标识规范》自20230623日起实施,《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

一、背景

前期,国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范,可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类。在标准实施过程中,业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作,在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下,国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。

二、主要内容

《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求,适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。

《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求,适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。

三、关于药品追溯码标识

药品追溯码如同药品的电子身份证号码,是解锁药品对应追溯数据的钥匙,是实现一物一码,物码同追的必要前提和重要基础。药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识,由数字、字母、文字、条码组成。

药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样,药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号(一般包括一维条码或二维码)。

药品追溯码标识原则包括:(1)易识别性,药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。(2)清晰性,药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。(3)显著性,药品追溯码应标识在明显可见之处,便于使用者快速寻找和定位。

四、关于药品追溯消费者查询结果显示
  药品追溯消费者查询结果显示的总体要求包括:(1)通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果应符合国家相关法律法规和标准的要求。(2)通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。
  为便于消费者查询和避免引起误导,药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息,包含“药品追溯信息”字样,并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方,推荐采用“本追溯信息由××××(上市许可持有人)授权本追溯系统提供”字样。

新《中华人民共和国药品管理法》明确要求国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。《药品追溯码标识规范》、《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的发布统一了药品追溯码标识要求,规范药品追溯系统基本技术要求,有利于获取药品全生命周期追溯信息的活动信息。